هيكامتي - توبوتيكان

ما هو هيكامتيين؟

Hycamtin هو دواء يحتوي على المادة الفعالة topotecan. وهي متاحة كمسحوق لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) وككبولات (أبيض: 0.25 مجم ، وردة: 1 مجم).

ما هو Hycamtin المستخدمة ل؟

Hycamtin هو دواء مضاد للسرطان. يشار إليه كعلاج وحيد لعلاج المرضى الذين يعانون من:

  1. سرطان المبيض النقيلي (أي ، انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). يتم استخدامه بعد النتيجة السلبية للعلاج الآخر على الأقل ؛
  2. سرطان الرئة صغير الخلية ، عندما يكون سرطان المتكررة (في حالة تكرار). يتم استخدامه عندما لا ينصح بالعلاج الإضافي مع النظام العلاجي الأصلي.

كما يستخدم أيضًا مع سيسبلاتين (دواء آخر مضاد للسرطان) في علاج المرضى المصابين بسرطان عنق الرحم ، في حالة الانتكاس بعد العلاج الإشعاعي أو إذا كان المرض في مرحلة متقدمة (المرحلة IVB: السرطان هو منتشر على نطاق واسع خارج عنق الرحم).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Hycamtin؟

يجب أن يتم العلاج باستخدام Hycamtin فقط تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاج الكيميائي. يجب إجراء عمليات التسريب في قسم متخصص للأورام. قبل العلاج ، من الضروري فحص مستويات خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية والهيموغلوبين في الدم للتأكد من أن هذه المستويات أعلى من المستويات الدنيا المحددة. في الحالات التي يكون فيها مستوى خلايا الدم البيضاء منخفضًا بشكل خاص ، يمكن إجراء تعديل الجرعة أو إعطاء أدوية أخرى للمرضى.

تعتمد جرعة Hycamtin المراد استخدامها على نوع السرطان الذي تريد علاجه بالإضافة إلى طول ووزن المريض. إذا تم أخذ الدواء كعلاج وحيد ، لعلاج سرطان المبيض ، يتم إعطاؤه للتسريب الوريدي لمدة 30 دقيقة. في حالة سرطان الرئة ، يمكن إعطاء Hycamtin عن طريق التسريب أو ، في البالغين ، كبسولات. في حالة أورام المبيض والرئتين ، يتم إعطاء Hycamtin يوميا ل

خمسة أيام مع فاصل من ثلاثة أسابيع بين بداية كل دورة. قد يستمر العلاج حتى يزداد المرض سوءًا.

إذا تم استخدام الدواء في تركيبة مع سيسبلاتين في سرطان عنق الرحم ، يتم إعطاء Hycamtin على شكل تسريب في الأيام 1 و 2 و 3 (مع سيسبلاتين في اليوم الأول). يتكرر نظام العلاج هذا كل 21 يومًا لمدة ست دورات أو حتى يزداد سوءًا.

لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR أيضًا.

كيف يعمل Hycamtin؟

المادة الفعالة في هيكامتين ، توبوتيكان ، هو دواء مضاد للسرطان ينتمي إلى مجموعة من "مثبطات توبواوميراسيكا". يحجب انزيم يسمى Topoisomerase I ، الذي يشارك في تكرار الحمض النووي. عندما يتم حظر الإنزيم ، تتم مقاطعة خيوط الحمض النووي. لم تعد قادرة على التكاثر ، تموت الخلايا السرطانية. Hycamtin يؤثر أيضا على الخلايا غير السرطانية ، مما تسبب في آثار غير مرغوب فيها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Hycamtin؟

تمت دراسة Hycamtin في شكل ضخ في أكثر من 480 امرأة مع سرطان المبيض الذين لم يبلغ عن تحسن بعد العلاج مع الأدوية المضادة للسرطان التي تحتوي على البلاتين. وكانت ثلاث دراسات "مفتوحة التسمية" بمعنى أن الدواء لم يكن مقارنة مع علاج آخر وأن المرضى يعرفون أنهم يتلقون Hycamtin. في الدراسة الرابعة ، التي شارك فيها 226 امرأة ، تمت مقارنة Hycamtin مع باكليتاكسيل (دواء آخر مضاد للسرطان). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تفاعلوا مع الورم للعلاج.

تم تحليل Hycamtin أيضا في ثلاث دراسات رئيسية شملت 656 مريضا بسرطان الرئة صغير الخلية. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة كبسولة Hycamtin فقط مع علاج السيطرة على الأعراض وأجرت دراسة أخرى مقارنة Hycamtin كدواء مع سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين و vincristine (مزيج قياسي من العلاج الكيميائي). قارنت الدراسة الثالثة هيكامتين تدار كغسول وككبسولة. تم قياس فعالية من خلال تقييم معدلات البقاء على قيد الحياة أو الاستجابة.

تمت دراسة Hycamtin في شكل ضخ في 293 امرأة مع سرطان عنق الرحم المتقدم ، حيث تمت مقارنة فعالية مزيج من Hycamtin وسيسبلاتين إلى العلاج سيسبلاتين وحده. تم قياس فعالية على أساس البقاء على قيد الحياة بشكل عام.

ما فائدة Hycamtin الموضحة أثناء الدراسات؟

في سرطان المبيض ، وقد ثبت فعالية Hycamtin ، مع معدل استجابة الكلي من 16 ٪. في الدراسة الرئيسية ، استجاب 21 ٪ من المرضى الذين تلقوا Hycamtin (23 من أصل 112) للعلاج ، مقارنة مع 14 ٪ من المرضى الذين أعطوا باكليتاكسيل (16 من أصل 114).

في سرطان الرئة ، وبالنظر إلى النتائج التي تم الحصول عليها من جميع الدراسات الثلاث ، كان معدل الاستجابة 20 ٪ (كانت تدار Hycamtin إلى 480 مريضا). مقارنة بعلاج السيطرة على الأعراض وحده ، كان بقاء Hycamtin لفترة طويلة من حياة المريض 12 أسبوعًا وكان فعالًا مثل تركيبات العلاج الكيميائي القياسي. كان Hycamtin تدار ككبسولات فعالة مثل Hycamtin نظرا للتسريب.

في سرطان عنق الرحم ، كان متوسط ​​بقاء المرضى الذين عولجوا ب Hycamtin بالاشتراك مع سيسبلاتين 9.4 أشهر مقارنة مع 6.5 أشهر للمرضى الذين تلقوا السيسبلاتين لوحدهم.

ما هي المخاطر المرتبطة Hycamtin؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Hycamtin (المشاهدة في أكثر من 1 مريض في 10) هي قلة العدلات (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء المسؤولة عن الدفاع عن الجسم في العدوى) ، قلة العدلات الحموية (قلة العدلات المرتبطة بالحمى) ، نقص الصفيحات الدموية (نقص الصفائح الدموية) ، فقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، الغثيان (الشعور بالغثيان) ، القيء والإسهال (الذي يمكن أن يكون شديدًا) ، الإمساك ، آلام البطن ، التهاب الغشاء المخاطي (التهاب في الفم) ، تساقط الشعر (فقدان الشعر) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية ، والتي يمكن أن تكون شديدة) ، الحمى (الحمى) ، والوهن (الضعف) والتعب. قلة العدلات ، كتأثير غير مرغوب فيه من Hycantin ،

يمكن أن يسبب التهاب القولون الناجم عن العدلات (التهاب الأمعاء) الذي يسبب آلامًا شديدة في البطن وحمى وربما إسهال ، وقد يتطلب العلاج في المستشفى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Hycamtin ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Hycamtin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل topotecan أو أي من المكونات الأخرى. لا تقم بإعطاء المرضعات والمرضى الذين يعانون من الاكتئاب النخاعي الحاد (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية) قبل بدء العلاج.

لماذا تمت الموافقة على Hycamtin؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Hycamtin هي أكبر من مخاطره لعلاج سرطان المبيض النقيلي أو سرطان الرئة صغير الخلية المتكررة ، وكذلك لعلاج سرطان عنق الرحم (بالاشتراك مع سيسبلاتين). ) ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق للمنتج.

معلومات أخرى عن Hycamtin:

وفي 12 تشرين الثاني / نوفمبر 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Hycamtin إلى SmithKline Beecham. تم تجديد ترخيص التسويق في 12 نوفمبر 2001 وفي 12 نوفمبر 2006.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Hycamtin ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.

موصى به

أدوية لعلاج التهاب الكلية
2019
علاج نقص مع الأعشاب
2019
انتفاخ Discale من قبل A.Griguolo
2019